KAYIHAN PALA (Bursa) - Teşekkürler Sayın Başkan.

Bu maddedeki değişiklikle Bakanlıkça başvuru üzerine mevzuatta belirlenen süre içerisinde cevap verileceğine ilişkin düzenleme ortadan kaldırılıp yerine ruhsatname düzenleneceği belirtiliyor. Biz, teklifin bu hâliyle başvurunun mutlak surette ruhsatname verilmesiyle sonuçlanabileceği anlamını taşıyabileceğini vurgulamak isteriz. Bu durumda, idarenin değerlendirme ve takdir yetkisini ortadan kaldırma ihtimali görülmektedir. Ayrıca, burada, madde gerekçesine bakıldığında mevzuat kavramından Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'nin kastedildiği anlaşılmaktadır. Kanunda süreler yönünden yönetmeliğe atıf yapılması uygun bir usul değil, Anayasa'nın 2'nci maddesinde tanımlanan hukuki belirlilik ilkesine aykırılık ortaya çıkıyor. Bu nedenle, ruhsatlandırma sürecine ilişkin başvuru süresinin kanuna eklenmesi gerektiği kanısındayız.

Teşekkürler.