TUBA VURAL ÇOKAL (Antalya) - Sayın Başkan, değerli milletvekilleri; Genel Kurulu saygıyla selamlıyorum.

Geçen hafta Antalya'da yaşanan hortum ve sel felaketinde hayatını kaybeden 13 yaşındaki kızımız Berivan Karakeçili'yi, belediye çalışanı Bayram Demir'i rahmetle anıyorum. Kemer'de hortum nedeniyle aracının dereye sürüklenmesi sonucu kaybolan 20 yaşındaki Kader Buse Acar'ın en kısa sürede bulunmasını temenni ediyor, yaralanan kişilere acil şifalar diliyorum.

İstanbul'da düşen helikopterde şehit olan kahraman askerlerimize Yüce Allah'tan rahmet diliyor, kederli ailelerine başsağlığı diliyorum.

Bugün, bu kürsüye bir göz hekimi olarak meslektaşlarımın yaşadığı önemli bir sorunu dile getirmek üzere çıkmış bulunuyorum.

İnsan yaşamında görmenin ne kadar önemli bir duyu olduğunu anlatmama gerek var mı bilmiyorum. Geçmişte tedavisi olmayan ve görme kaybıyla sonuçlanan sarı nokta hastalığını ve şeker hastalığına bağlı görme kayıplarını, hepimiz kendi çevremizdeki yakınlarımızdan mutlaka duymuşuzdur. Geçtiğimiz on yıl içerisinde bu hastalıkların tedavisi mümkün değildi. Bu on yıl içerisinde, görme kayıplarının azaltılması ve hatta ortadan kaldırılması konusunda önemli aşamalar kaydedilmiş ve bu hastalıkların tedavisinde kullanılan, "anti-VEGF" dediğimiz göz içerisine kullanılan özel birtakım ilaçlar tedavide uygulanmaya başlanmıştır.

Sarı nokta hastalığının görülme yaşı ve oranı 50 yaşından sonra yüzde 10, 60 yaşından sonra yüzde 30 ve 75 yaşın üzerindeki kişilerde, her 3 kişiden 1'inde sarı nokta hastalığı görünmektedir. Bugün, bu yüce Meclisin yaş ortalamasına baktığımda 50-55 yaş olarak görmekteyim. Yani inip aşağıda bir göz hekimi olarak ben sizin gözlerinize baksam, belki de yüzde 5 ve 10 oranında, sarı nokta hastalığına sahip olduğunuzu göreceksiniz.

Sosyal Güvenlik Kurumu, 28/12/2018 tarihinde Sağlık Uygulama Tebliği'nde değişiklik yapmıştır. Bu yeni düzenlemenin 25'inci maddesi, göz içine uygulanan ve "anti-VEGF" dediğimiz ilaç uygulamalarını içermektedir.

Göz içi enjeksiyon tedavisinde kullandığımız başlıca 3 ilaç grubu bulunmaktadır. Bu ilaçların etken maddeleri bevacizumab ruhsatlı bir ürün olmayıp, prospektüsünde "Intravitreal kullanım için uygun değildir." ibaresi bulunmaktadır. Yani "off-label" bir ilaçtır, kullanımı uygun olan bir ilaç değildir. Daha çok kolon kanseri tedavisinde kullanılmakta, bu ilacın prospektüsünde göz için kullanıldığında kalıcı körlük de dâhil ciddi yan etkiler oluşturabileceği belirtilmektedir. İlave olarak, ilacın yüksek göz içi enfeksiyon riski, bir flakondan birden fazla hastaya uygulanacak şekilde bölünmesi sırasında yarattığı enfeksiyon riski de bildirilmektedir. Tedaviye bu ilaçla başlanması şartı eklenmektedir. Ranibizumab ve aflibercept, ülkemizde bulunan, intravitreal kullanılabilen ruhsatlı anti-VEGF ürünlerdendir. 25'inci madde bu ilaçların üçüncü basamak sağlık kurumlarında kullanımını ve geri ödenmesini düzenlemektedir. Tebliğin temel özelliği, geri ödemenin yapılabilmesi için bevacizumabın öncelikli tedavi olması ve ilk üç uygulama için yükleme dozunun zorunlu kılınmasıdır. Yine aynı tebliğde bevacizumabın ameliyathane koşullarında steril şartlarda hazırlanması öngörülmekte, bu hazırlığı kimin yapacağı belirtilmemekte, pratik anlamda doktor tek sorumlu hâlde bırakılmaktadır.

Bence buraya kadar anlattıklarımı hiçbiriniz anlamadınız çünkü Genel Kurulda çok büyük bir uğultu var ve bu çok önemli bir konu.

OYA ERONAT (Diyarbakır) - Ben dinliyorum.

TUBA VURAL ÇOKAL (Devamla) - Siz dinliyor musunuz? Tamam o zaman. Çünkü gerçekten hepinizi ilgilendiren bir konu ve hepinizin, mutlaka, sarı nokta hastalığı olan bir yakınınız vardır yani. Ya babanızda vardır ya annenizde vardır.

Bakın, bu A ilacı, bu da B ve C ilaçları. A ilacı ruhsatlı bir ürün değil, bütün dünyada uygulanan bir tedavi, ilk tedaviye geçmiş, ilk uygulamaya geçmiş bir ilaç. Fakat dünyada uygulanma şekli şu: Bunlar bu flakondan enjektörlere çekilip steril hâlde yani ilaç bölme işlemi yapılmış şekilde ve steril hâlde bu kurumlar tarafından dünyadaki bütün doktorların önüne getiriliyor ve hekim bunu steril hâlde uyguluyor. Fakat Türkiye'de uygulanan tebliğde diyor ki: Bu 1 flakonu alacaksın, bundan 40 hastaya çıkıyorsa, ineceksin, ameliyathanede, etkin doza ulaşmak için bunu sen çekeceksin, sulandıracaksın o ameliyathane şartlarında. Evet, bunu yapacak olan hekimin "endoftalmi" dediğimiz... Bizim göz doktorları olarak en büyük korkumuz, korkulu rüyamızdır bu yani kontaminasyon riski çok yüksektir. Biz bu ilacın etkinliğini tartışmıyoruz yani A ilacı, B ve C ilaçlarıyla aynı etkinliği göstermektedir.

(Mikrofon otomatik cihaz tarafından kapatıldı)

TUBA VURAL ÇOKAL (Devamla) - Ben ek süre istiyorum.

BAŞKAN - Tamamlayalım lütfen.

TUBA VURAL ÇOKAL (Devamla) - Sadece, A ilacı, endoftalmi açısından, uygulamada biz hekimler için çok büyük risk taşımaktadır. Bizim göz hekimleri olarak istediğimiz, bu flakonun tek bir hastaya çıkarılması, rapor edilmesi. Uygulamada, dünyanın hiçbir yerinde "İlk üç dozu bu ilaçla başlamak zorundasınız." diye bir diretmede bulunulmamaktadır. Siz hastaları ve hekimleri böyle bir risk altında bırakamazsınız yani endoftalmi riski, yirmi dört saat içerisinde göz içerisinde gelişecek enfeksiyon riski olan bir uygulamayı hekimlere diretemezsiniz. Normal bir ruhsatlı üründe enfeksiyon riski 39 bin hastada 1 görülürken bu şekilde bir uygulamada yani hekimin kendisinin 40 hastaya çekip, özellikle "dilue" edip yaptığı uygulamada her 400 hastada 1 enfeksiyon riski olacaktır ki bu da hasta ve hekimi zor durumda bırakmaktadır.

Türk Oftalmoloji Derneği 20 Ocak 2019 tarihli toplantısında...

(Mikrofon otomatik cihaz tarafından kapatıldı)

TUBA VURAL ÇOKAL (Devamla) - Bunu okumak zorundayım.

BAŞKAN - Ne yapalım? (İYİ PARTİ sıralarından "Verelim." sesleri)

AYHAN EREL (Aksaray) - Verelim Sayın Başkan.

HASAN SUBAŞI (Antalya) - Verelim efendim, sonuçta sağlıkla ilgili önemli ve teknik bir konu.

ALİ MUHİTTİN TAŞDOĞAN (Gaziantep) - Birçok ilaç öyle kullanılıyor zaten, yeni bir şey değil.

BAŞKAN - Tamamlayalım lütfen, bu son.

TUBA VURAL ÇOKAL (Devamla) - ...hukuki süreci başlatma kararı almış ve 25/1/2019 günü SGK ve Sağlık Bakanlığına itiraz dilekçeleri vermiş; ayrıca, bu süreçte iki farklı mevzuatla karşı karşıya kalan meslektaşlarımızın nasıl hareket etmeleri gerektiğine dair Sağlık Bakanlığından danışmanlık talep etmiştir.

Bir göz hekimi olarak özetle söylemek istediğim, bizim itirazımızın ana kaynağı ilacın etkinlik sorunu değil. Gene söylüyorum, A ilacının etkinlik sorununu tartışmıyoruz yani aynı etkinliği gösteriyor fakat hekimlerimizi enfeksiyonla, endoftalmi riskiyle baş başa bırakacağından dolayı, doktoru malpraktis riskinden kurtaracak hukuki şartların yerine getirilmesi, mevzuattaki çelişkilerin giderilmesi, ilacın Bakanlıkça hazırlanıp ya da hazırlatılıp göz içine verilmesinin imkânlı ve uygun hâle getirilmesi sonrasında yanlış olan algoritmaların düzeltilmesini ve bu yanlış uygulamadan bir an önce vazgeçilmesini talep ediyorum.

BÜLENT TURAN (Çanakkale) - Konu çok önemli ama madde yanlış.

TUBA VURAL ÇOKAL (Devamla) - Konu gerçekten çok önemli endoftalmi riski açısından yani kendi yakınlarınızı düşünün, çok ciddi bir endoftalmi riski. Çok rica ediyorum, bu uygulamadan bir an önce vazgeçilsin.

Çok teşekkür ediyorum. (İYİ PARTİ sıralarından alkışlar)