LEYLA ŞAHİN USTA (Ankara) - Teşekkür ederim Başkanım.

Maddenin aslında özünde ve ruhunda olan şeyin tam anlaşılmadığının farkındayım. Bunun üzerinden de yani bizi birtakım firmaların, ilaç firmalarının burada temsilciliğini yapmakla itham etmeniz doğru bir yaklaşım değil. Sizin vicdanınız varsa bir hekim olarak benim de bu tasarıya imza atan her milletvekilimizin de aynı hassasiyeti var. Hiç kimse, bu kadar önem verdiğimiz ve sağlıkta devrim yaptığımız bir alanda kalkıp da birilerinin sözcüsü olarak burada oturmuyor. Bu ithamınızı ben de açıkçası çok çirkin bir itham olarak buluyorum, doğru da değil.

"Kanunun özünde ne var?" derseniz, aslında gerekçede okunduğunda kısmen de olsa anlaşılıyor ama sanki öyle bir noktaya getirdiniz ki hiçbir faz çalışmaları yapılmayacak, böyle rastgele ilaç üretilecek, hiçbir onay bakılmayacak; hiçbir inceleme, araştırma, yapılmayacak; pat diye herkes kafasına göre gelecek, istediği ilacı piyasaya sürecek, Sağlık Bakanlığı da piyasaya sürmeden önce de sonra da hiçbir denetleme yapmayacak; böyle rastgele ilaç üretilecekmiş gibi bir noktaya çekiyorsunuz. Kesinlikle böyle bir şey değil.

Bir kere ilaç üretim aşamalarıyla ilgili FDA'ın ve EMA'nın kuralları ne gerektiriyorsa... Biz, bakın, akredite bir kurumufdız Bakanlık olarak ilaç üretimi noktasında. Biz orayla eğer akrediteysek oranın şartlarını sağladığımız için. Bunlar uluslararası kurullar, bunlar sizin kaşınıza, gözünüze bir şeye bakıp da "Tamam, seni akredite ediyorum." demiyorlar, şartları sağladığımız için biz bu kurullarda akrediteyiz ve bu akreditasyonlardan çıkmış değiliz, bu akreditasyon süreçlerinin tamamı aynen devam ediyor; önce bunu bir iyi anlayalım. Bunlarla ilgili hiçbir değişiklik yok, FDA ve EMA süreçleriyle ilgili hiçbir değişiklik yok.

Biz ruhsatlandırdıktan sonra aslında şu anda ilaçlarla ilgili tekrar bir denetim, piyasadaki denetimlerinin yapılması noktasında bir eksikten bahsediyoruz. Ruhsatı alıyor firma, gidiyor, üretiyor, sonra aynı kaliteyi üretiyor mu; aynı ilacı, aynı şartlarda, aynı formülle piyasaya veriyor mu, vermiyor mu? Bakanlığın yapması gereken asıl iş de bu. Halk sağlığını korumamız gereken en önemli noktalardan biri. Ruhsatı aldım, bitti, şimdi istediğim gibi üretebilirim noktasından çıkmaya çalışıyoruz. FDA ve EMA'nın da yaptığı şey bu. İlacı ruhsatlandırmadan önce zaten hangi laboratuvarda, hangi şartlarda, nasıl üretim yapacağı, hangi formülle üretim yapacağı ve bu formülle üretim yapacağı onaylarını aldıktan sonra, Bakanlık denetimindeki laboratuvarlarda bu formüllerini ispatladıktan ve kendi analizini ortaya koyduktan sonra... Bakın, bunların şartlarını da Bakanlık belirliyor, firmaya veya şirkete bırakılmıyor; bunlar FDA'ın şartları. Bu şartlarda üretimin ne olacağına dair getirdikten sonra analizlerini firma, Bakanlık diyor ki: "Tamam, üretebilirsin. Ben sana ruhsatı veriyorum ama bu kalıcı bir ruhsat değil. Bu ruhsat denetlemeye tabii." FDA ve EMA'nın da yaptığı bu, diyor ki: "Ben rastgele istediğim zamanda, istediğim şartlar altında giderim senin ilacını tekrar alırım, denetlerim. Tamam, üretebilirsin, hızlı bir şekilde ihtiyacımız var ilaca, piyasaya çıkacaksın, şartların uygun. 21 aşama, 22 aşama -bizde daha fazla aşaması var- bunların hepsini yerine getirdikten sonra üretebilirsin. Üretimle ilgili ruhsatını aldıktan sonra bu ruhsat kalıcı bir ruhsat değil, tam tersine denetlemeye devam edeceğim." Süreç hızlandı ama bitmedi. Bakın, sürecin hızlanmasından yana herkes olumlu. Biz sürecin bittiğinden bahsetmiyoruz. Biz rastgele örnekler almaya...

Bu aslında tek bir madde değil; bakın, madde 6, madde 7, zannedersem madde 13'e kadar bu ilaç üretimiyle ilgili, bu müstahzarlarla ilgili ve bu onaylarla ilgili çalışma madde madde devam ediyor, hepsine toplu bakmak lazım. Burada temel prensip, üretimden sonra da firmaların formülüne sadık kalıp kalmadığının tekrar denetlenerek ruhsatının takip edilmesi. Ruhsatı siz kalıcı olarak vermiyorsunuz. Ben bu ruhsatı senin yaptığın mükerrerlik... "İlk başta mükerrer 5 tane örnek alıyorum, 5 örnekle beraber ruhsatı bitiriyorum." diyorduk, şimdi diyoruz ki: "5 numune almayacağım senden, ruhsatınla çıkabilirsin çünkü formülünü, her şeyini benim tespit ettiğim laboratuvarlarda uygulamasıyla üretim aşamanı da denetliyorum. Üretebilirsin, çıkabilirsin piyasaya ama ruhsatın takipte, bu ruhsatla ilgili işlemlerin devam edecek ve ben istediğim zaman, istediğim şekilde yine örnekleri alıp inceleyeceğim." Ve orada bir hata görürsek de o zaman ruhsatının iptali, vesairesi, her şeyini yapma yetkisini veriyoruz. Burada lütfen, konunun özünden kaçmadan ve amacımızın...

Yani böyle hep kötülenmekten bıktık, yorulduk. Yaptığımız her şeyin sanki toplum sağlığına zarar vermek, sanki birtakım firmalara, bir yerlere yeşil ışık yakmak gibi anlaşılmasından inanın üzülüyoruz. Hepimiz aileyiz, hepimiz anneyiz, babayız, bu toplumda sorumluluğu olan milletvekilleriyiz. Hiç kimse burada toplumun zararına olabilecek bir çıkar veya bir hesap içine girip de imza atacak insanlar değil.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı burada, tekrar konuyla ilgili, aslında süreçlerin ayrıntılarıyla ilgili, sürecin nasıl tamamen işleyeceği noktasında biraz kurula bilgi vermesinin önemli olacağını düşünüyorum ve kendisine söz verilmesini talep ediyorum Başkanım.